Decreto ministeriale 16 dicembre 2004, n.336

Decreto ministeriale 16 dicembre 2004, n.336: “Regolamento recante norme in materia di procreazione medicalmente assistita”.

(da “Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana” n. 42 del 21 febbraio 2005)

IL MINISTRO DELLA GIUSTIZIA

e

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, concernente norme in materia di procreazione medicalmente assistita ed in particolare l’articolo 6;

Visti gli articoli 1 e 33 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, concernente l’istituzione del Servizio sanitario nazionale;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 19 maggio 1995, concernente lo schema generale di riferimento della carta dei servizi pubblici sanitari;

Vista la legge 28 marzo 2001, n. 145, di ratifica ed esecuzione della Convenzione del Consiglio d’Europa per la protezione dei diritti dell’uomo e della dignità dell’essere umano riguardo all’applicazione della biologia e della medicina: Convenzione sui diritti dell’uomo e sulla biomedicina, fatta a Oviedo il 4 aprile 1997, nonché del protocollo addizionale del 12 gennaio 1998, n. 168, sul divieto di clonazione di esseri umani;

Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, concernente il codice in materia di protezione dei dati personali e visto il parere del Garante per la protezione dei dati personali, reso ai sensi dell’articolo 154 del predetto codice, comunicato con nota del 23 luglio 2004, prot. n. 26780;

Considerata la necessità di acquisire per iscritto la volontà di entrambi i soggetti, di cui all’articolo 5 della legge 19 febbraio 2004, n. 40, di accedere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita;
Considerata la necessità di fornire elementi conoscitivi utili all’espressione della volontà attraverso il consenso informato;

Atteso che le tecniche di procreazione medicalmente assistita sono soggette ad una possibile evoluzione e che i contenuti del consenso informato devono, di conseguenza, essere adeguati ad essa;

Ravvisata la necessità di individuare i punti essenziali utili alla formulazione del consenso, lasciando alla struttura o al centro di procreazione medicalmente assistita, per i punti ove previsto, la stesura delle specifiche connesse alla tecnica;

Visto l’articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, concernente la disciplina dell’attività di Governo e l’ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri;
Udito il parere del Consiglio di Stato espresso dalla Sezione consultiva per gli atti normativi nella seduta del 26 luglio 2004;

Adottano

il seguente regolamento:

Articolo 1.

1. Gli elementi minimi di conoscenza necessari alla formazione del consenso informato in caso di richiesta di accesso alla procreazione medicalmente assistita concernono:
a) la possibilità di ricorrere agli strumenti offerti dalla legge 4 maggio1983, n. 184, in tema di affidamento ed adozione, come alternativa alla procreazione medicalmente assistita;
b) la disciplina giuridica della procreazione medicalmente assistita (con riguardo anche ai divieti, alle sanzioni, alle tutele e alle conseguenze giuridiche per l’uomo, per la donna e per il nascituro di cui agli articoli8, 9 e 12, comma 3, della legge 19 febbraio 2004, n. 40);
c) i problemi bioetici connessi all’utilizzo delle tecniche;
d) le diverse tecniche impiegabili e le procedure/fasi operative di ciascuna tecnica, con particolare riguardo alla loro invasività ;
e) l’impegno dovuto dai richiedenti (con riguardo anche ai tempi di realizzazione, all’eventuale terapia farmacologica da seguire, agli accertamenti strumentali e di laboratorio da esperire, alle visite ambulatoriali ed ai ricoveri, anche in day hospital, da effettuare);
f) gli effetti indesiderati o collaterali relativi ai trattamenti;
g) le probabilità di successo delle diverse tecniche;
h) i rischi per la madre e per il/i nascituro/i, accertarti o possibili, quali evidenziabili dalla letteratura scientifica;
i) gli aspetti psicologici relativi ai singoli richiedenti, alla coppia e al nuovo nato;
j) la possibilità di crioconservazione dei gameti maschili e femminili;
k) la possibilità di revoca del consenso da parte dei richiedenti fino al momento della fecondazione dell’ovulo;
l) la possibilità , da parte del medico responsabile della struttura di non procedere alla procreazione medicalmente assistita esclusivamente per motivi di ordine medico-sanitario, motivata in forma scritta;
m) la possibilità di crioconservazione degli embrioni nei casi conformi a quanto disposto dall’articolo 14 della legge n. 40/2004.

2. Le strutture autorizzate di cui all’articolo 10 nonché le strutture ed i centri di cui all’articolo 17, comma 1, della legge 19 febbraio 2004, n.40 [6], sono tenuti, per il tramite dei propri medici, a fornire ai richiedenti, in maniera chiara ed esaustiva, nel corso di uno o più colloqui, gli elementi informativi di cui al comma 1 preliminarmente alla sottoscrizione del consenso informato ed al conseguente avvio del trattamento di procreazione medicalmente assistita. Tale consenso è acquisito unitamente al consenso relativo al connesso trattamento dei dati personali, qualora quest’ultimo atto di consenso non sia già stato precedentemente e separatamente acquisito.

3. Le strutture private autorizzate sono altresì tenute a fornire con chiarezza ai richiedenti i costi economici totali derivanti dalle diverse procedure, preliminarmente alla sottoscrizione del consenso informato ed al conseguente avvio del trattamento di procreazione medicalmente assistita.

Articolo 2.

1. La volontà di accedere al trattamento di procreazione medicalmente assistita è espressa con apposita dichiarazione, sottoscritta e datata, in duplice esemplare, dai richiedenti congiuntamente al medico responsabile della struttura o centro di cui all’articolo 10 ed all’articolo 17, comma 1, della legge 19 febbraio 2004, n. 40. Una delle copie è consegnata ai richiedenti ed una trattenuta agli atti della struttura o centro, che provvedono alla sua custodia nel tempo.

2. L’allegato 1 al presente regolamento, del quale costituisce parte integrante, contiene gli elementi minimi che devono essere riportati nel modello di dichiarazione di consenso informato di cui al comma 1.

Il presente regolamento, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana.
È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.

Roma, 16 dicembre 2004

Il Ministro della giustizia: Castelli
Il Ministro della salute: Sirchia
Visto, il Guardasigilli: Castelli

Registrato alla Corte dei conti il 19 gennaio 2005
Ministeri istituzionali – Giustizia, registro n. 1, foglio n. 152

(Omissis)