Decreto ministeriale 07 ottobre 2005

Ministero della Salute. Decreto 7 ottobre 2005: “Istituzione del registro nazionale delle strutture autorizzate all’applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, degli embrioni formati e dei nati a seguito delle tecniche medesime”.

(da “Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana” n. 282 del 3 dicembre 2005)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante «Norme in materia di procreazione medicalmente assistita», che all’art. 10, comma 1, dispone che gli interventi di procreazione medicalmente assistita sono realizzati nelle strutture pubbliche e private autorizzate dalle regioni ed iscritte al registro di cui al successivo art. 11;
Vista la richiamata legge 19 febbraio 2004, n. 40, che all’art. 11, comma 1, dispone l’istituzione, con decreto del Ministro della salute, presso l’Istituto superiore di sanita’, del registro nazionale delle strutture autorizzate all’applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, degli embrioni formati, e dei nati a seguito dell’applicazione delle tecniche medesime, cui le suddette strutture sono obbligate all’iscrizione;
Visto il comma 5 del richiamato art. 11, che stabilisce che le suddette strutture sono tenute a fornire agli osservatori epidemiologici regionali e all’Istituto superiore di sanita’ i dati necessari per le finalita’ indicate dal successivo art. 15, nonche’ ogni altra informazione necessaria allo svolgimento delle funzioni di
controllo ed ispezione da parte delle autorita’ competenti;
Considerato che l’autorizzazione di cui al richiamato art. 10, comma 1, concessa alla struttura, nel caso in cui al suo interno venga eseguita una delle pratiche vietate ai sensi dell’art. 12 della richiamata legge n. 40, e’ sospesa per un anno o puo’ essere revocata;
Visto l’art. 15 della medesima legge n. 40, comma 1, che affida all’Istituto superiore di sanita’ il compito di predisporre una relazione annuale sulla base dei dati raccolti ai sensi dell’art. 11, comma 5, sull’attivita’ delle strutture autorizzate, con particolare riferimento alla valutazione epidemiologica delle tecniche e degli interventi effettuati, affinche’ il Ministro della salute, ai sensi del comma 2 dello stesso articolo, possa presentare una relazione al Parlamento sull’attuazione della legge stessa;
Visto il codice in materia di protezione dei dati personali, approvato con decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196;
Ritenuta la necessita’ di istituire il predetto registro e di avviarne l’operativita’ in relazione alla raccolta e alla
registrazione dei dati relativi alle strutture autorizzate all’applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente
assistita, nonche’ di dati anonimi anche aggregati, per scopi statistici o scientifici;
Ritenuto, altresi’, di avviare, contestualmente all’istituzione del registro, una fase sperimentale di raccolta di altri dati anonimi anche aggregati, indispensabili per il perseguimento delle finalita’ di cui agli articoli 11, commi 3 e 5, e 15, comma 1, della ripetuta legge n. 40;
Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali, espresso in data 26 luglio 2005;

Decreta:

Art. 1.
Istituzione e finalita’ del registro nazionale delle strutture autorizzate

1. E’ istituito presso l’Istituto superiore di sanita’ il registro nazionale delle strutture pubbliche e private autorizzate dalle regioni e dalle province autonome, ai sensi dell’art. 10, comma 1, della legge 19 febbraio 2004, n. 40, all’applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, degli embrioni formati, e dei nati a seguito dell’applicazione delle tecniche medesime, di seguito denominato registro.
2. L’Istituto superiore di sanita’ e’ responsabile dell’attuazione e del funzionamento del registro, anche ai fini degli adempimenti prescritti dall’art. 15, comma 1, della legge 19 febbraio 2004, n. 40.
3. La finalita’ del registro e’ quella di censire le strutture operanti sul territorio nazionale e consentire la trasparenza e la pubblicita’ delle tecniche di procreazione medicalmente assistita
adottate e dei risultati conseguiti.
4. Nel registro sono raccolti i soli dati indispensabili al perseguimento delle finalita’ di cui al comma 3.
5. Nel registro, allo stato, sono raccolti:
a) i dati identificativi, descrittivi, tecnici, strutturali ed organizzativi, relativi alle strutture pubbliche e private che applicano le tecniche di procreazione medicalmente assistita, di cui all’allegato 1 al presente decreto;
b) i dati relativi alle autorizzazioni rilasciate ai sensi dell’art. 10, comma 1, e alle sospensioni e alle revoche di cui all’art. 12, comma 10, della legge 19 febbraio 2004, n. 40;
c) i dati anonimi anche aggregati, relativi alle coppie che accedono alle tecniche di procreazione medicalmente assistita, agli embrioni formati ed ai nati a seguito delle medesime tecniche, nonche’ agli altri eventi indicati nell’allegato 2 al presente decreto, trattati per finalita’ statistiche o scientifiche.
6. Il registro e’ funzionalmente collegato con altri registri europei e internazionali, ai fini dello scambio di dati anonimi anche aggregati, anche mediante l’utilizzo di strumenti elettronici.

Art. 2.
Iscrizione al registro

1. Le strutture pubbliche e private autorizzate dalle regioni e province autonome all’applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita trasmettono copia dell’autorizzazione di cui all’art. 1, comma 5, lettera b), al registro ai fini della richiesta di iscrizione allo stesso.
2. Ai sensi dell’art. 11, comma 2, della legge 19 febbraio 2004, n. 40, l’iscrizione al registro e’ obbligatoria.
3. Il registro provvede all’iscrizione della struttura e ne da’ comunicazione alle regioni e province autonome.
4. La trasmissione dei dati al registro da parte delle strutture pubbliche e private autorizzate e’ obbligatoria a norma dell’art. 11, comma 5 e dall’art. 15, comma 1, della legge 19 febbraio 2004, n. 40, anche ai fini degli adempimenti prescritti dall’art. 15 della legge medesima.
5. La mancata trasmissione dei dati al registro da parte delle strutture pubbliche e private autorizzate comporta la decadenza dell’iscrizione al registro stesso.

Art. 3.
Trattamento dei dati personali

1. L’Istituto superiore di sanita’ e’ titolare del trattamento dei dati personali raccolti nel registro, effettuato nel rispetto delle disposizioni del codice in materia di protezione dei dati personali, in particolare per quanto riguarda la designazione degli incaricati del trattamento e le istruzioni da fornire in relazione alla loro attivita’, nonche’ per cio’ che attiene all’adozione delle misure di sicurezza.
2. I dati e le informazioni raccolti nel registro sono utilizzati esclusivamente ai fini dell’applicazione del presente decreto.
3. Ai sensi dell’art. 11, comma 3, della legge 19 febbraio 2004, n. 40, possono essere diffusi i soli dati anonimi anche aggregati.

Art. 4.
Modalita’ di raccolta e diazione dei dati

1. Le modalita’ di raccolta e di conservazione dei dati nel registro, l’individuazione dei soggetti cui e’ consentito l’accesso alle informazioni e le relative modalita’ sono stabilite dall’Istituto superiore di sanita’ in accordo con il Ministero della salute, anche ai fini di cui all’art. 11, comma 3, della legge 19 febbraio 2004, n. 40, sentito il Garante per la protezione dei dati personali.

Art. 5.
Norma transitoria

1. In attesa del funzionamento a regime del registro, i dati di cui all’art. 1, comma 4, lettera c), sono trasmessi all’Istituto superiore di sanita’ dalle strutture ed i centri iscritti nell’elenco predisposto presso il medesimo Istituto, ai sensi dell’art. 17, comma 1, della legge 19 febbraio 2004, n. 40.

(Omissis)