Decreto ministeriale 01 luglio 2015

Ministero della Salute. Decreto 1 luglio 2015: "Linee guida contenenti le indicazioni delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita".

(in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 161 del 14 luglio 2015)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante «Norme in materia di procreazione medicalmente assistita» e, in particolare, l'art. 7, il quale prevede che il Ministro della salute, avvalendosi  di sanita' e previo parere del Consiglio Superiore di Sanita', definisce, con proprio decreto, le linee guida contenenti l'indicazione delle procedure e delle tecniche di
procreazione medicalmente assistita e che le medesime sono aggiornate periodicamente, almeno ogni tre anni, in rapporto all'evoluzione tecnico-scientifica;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante «Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule»;
Visto il decreto del Ministro della salute 11 aprile 2008, recante «Linee guida in materia di procreazione medicalmente assistita», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30 aprile 2008, n. 101;
Vista la sentenza della Corte costituzionale n. 151 del 1° aprile 2009, depositata in cancelleria l'8 maggio 2009 e pubblicata nella Gazzetta Ufficiale lª serie speciale n. 109 del 13 maggio 2009, con la quale e' stata dichiarata, tra l'altro, «l'illegittimita' costituzionale dell'art. 14, comma 2, della legge 19 febbraio 2004, n. 40, limitatamente alle parole "ad un unico e contemporaneo impianto, comunque non superiore a tre" e l'illegittimita' costituzionale dell'art. 14, comma 3, della medesima legge n. 40 "nella parte in cui non prevede che il trasferimento degli embrioni, da realizzare non appena possibile, come stabilisce tale norma, debba essere effettuato senza pregiudizio della salute della donna"»;
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante «Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule
umane»;
Visto l'Accordo sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 15 marzo 2012 sui «Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie autorizzate di cui alla legge 19 febbraio 2004, n. 40 per la qualita' e la sicurezza nella donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule umane», ai sensi dell'art. 6, comma 1, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 (Rep. Atti n. 59/CSR);
Vista la sentenza della Corte costituzionale n. 162 del 9 aprile 2014, depositata in cancelleria il 10 giugno 2014 e pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del 18 giugno 2014, con la quale e' stata dichiarata l'illegittimita' costituzionale «dell'art. 4, comma 3, della legge 19 febbraio 2004, n. 40 nella parte in cui stabilisce per la coppia di cui all'art. 5, comma 1, della medesima legge, il divieto del ricorso a tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, qualora sia stata diagnosticata una patologia che sia causa di sterilita' o infertilita' assolute ed irreversibili»;
dell'art. 9, comma 1, della legge n. 40 del 2004, limitatamente alle parole «in violazione del divieto di cui all'art. 4, comma 3»;
dell'art. 9, comma 3, della legge n. 40 del 2004, limitatamente alle parole «in violazione del divieto di cui all'art. 4, comma 3»;
dell'art. 12, comma 1, della legge n. 40 del 2004;
Ritenuto necessario aggiornare le Linee guida in materia di procreazione medicalmente assistita di cui al decreto del Ministro della salute 11 aprile 2008, anche al fine di adeguarne i contenuti alle sentenze della Corte costituzionale 1° aprile 2009, n. 151, e 9 aprile 2014, n. 162, e alle disposizioni contenute dei decreti legislativi 6 novembre 2007, n. 191, e 25 gennaio 2010, n. 16;
Sentito l'Istituto superiore di sanita' ai sensi dell'art. 7, comma 1, della ricordata legge n. 40 del 2004;
Acquisito il parere favorevole espresso dal Consiglio superiore di sanita' nella seduta del 12 maggio 2015;

Decreta:

Art. 1

1. E' adottata una versione aggiornata delle Linee guida contenenti le indicazioni delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, allegate come parte integrante del presente decreto, che sostituisce il decreto ministeriale 11 aprile 2008, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30 aprile 2008, n. 101.

Art. 2

1. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 1° luglio 2015

Il Ministro: Lorenzin

Allegato

LINEE GUIDA CONTENENTI LE INDICAZIONI DELLE PROCEDURE E DELLE TECNICHE DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA – Art. 7 – Legge n. 40/2004

LINEE GUIDA 2015

Allegato

LINEE GUIDA CONTENENTI LE INDICAZIONI DELLE PROCEDURE E DELLE
TECNICHE DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA – Art. 7 – Legge n.
40/2004

LINEE GUIDA 2015

Premessa.
La legge 19 febbraio 2004, n. 40 "Norme in materia di
procreazione medicalmente assistita", all'articolo 7 prevede la
definizione da parte del Ministro della Salute di "linee guida
contenenti l'indicazione delle procedure e delle tecniche di
procreazione medicalmente assistita", linee guida "vincolanti per
tutte le strutture autorizzate".
La stessa legge stabilisce modalita' che sono da rapportarsi
all'indicazione delle procedure e delle tecniche di procreazione
medicalmente assistita la cui definizione sara' parte integrante
delle presenti linee guida.
Verranno quindi presi in considerazione anche:
il ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita
(articolo 4);
la gradualita' nel ricorso alle tecniche (articolo 4);
il consenso informato da parte di coloro che si sottopongono alle
tecniche stesse (articolo 6);
l'accertamento dei requisiti previsti per le coppie alle quali si
applicano le tecniche di procreazione medicalmente assistita
(articolo 12);
le disposizioni concernenti la sperimentazione sugli embrioni
umani (articolo 13);
i limiti all'applicazione delle tecniche di procreazione
medicalmente assistita sugli embrioni, anche a seguito della sentenza
della Corte Costituzionale 151/2009 (articolo 14);
le modifiche relative alla fecondazione eterologa introdotte
dalla sentenza della Corte Costituzionale 162/2014 (articoli 4, 9 e
12).
Scopo delle presenti linee guida e' quello di fornire chiare
indicazioni agli operatori delle strutture autorizzate
all'applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente
assistita affinche' sia assicurato il pieno rispetto di quanto
dettato dalla legge.
Introduzione.
Secondo una prima definizione la sterilita', almeno nella donna,
andrebbe distinta dall'infertilita', intesa come incapacita' di
condurre la gravidanza fino all'epoca di vitalita' fetale. Nell'uomo,
invece, essendo il concetto di aborto ovviamente estraneo alla
patologia della riproduzione, i due termini vengono largamente
utilizzati come sinonimi.
Secondo un'altra definizione una coppia e' considerata infertile
quando non e' stata in grado di concepire e di procreare un bambino
dopo un anno o piu' di rapporti sessuali non protetti, mentre e'
sterile la coppia nella quale uno o entrambi i coniugi sono affetti
da una condizione fisica permanente che non rende possibile la
procreazione. Secondo questa interpretazione il termine "sterilita'"
si riferisce, quindi, ad una condizione piu' grave e comunque
assoluta di "infertilita'" riguardante la coppia e non il singolo
membro di essa.
Ai fini delle presenti linee guida i due termini, infertilita' e
sterilita', saranno usati come sinonimi.
Viene definita sterilita' (infertilita') l'assenza di
concepimento, oltre ai casi di patologia riconosciuta, dopo 12/24
mesi di regolari rapporti sessuali non protetti in coppia
eterosessuale.
Quando la diagnosi e' completata il trattamento della coppia
sterile deve basarsi su tre principali opzioni:
1. Trattamento medico per ripristinare la fertilita';
2. Trattamento chirurgico per ripristinare la fertilita';
3. Accesso alle procedure di fecondazione assistita.
Esiste un fattore temporale che si concretizza in tre differenti
aspetti e condiziona le strategie diagnostiche:
eta' della donna;
esposizione alla probabilita' di concepire;
riserva ovarica.
Eta' della donna: e' il principale limite naturale posto alla
fertilita' umana. Con l'eta', inoltre, aumenta il rischio di abortire
spontaneamente. Tale rischio risulta essere pari al 10% circa per
donne di eta' < 30 anni, al 18% per i soggetti con eta' compresa fra
i 30 e i 39 anni, al 34% per le donne intorno ai 40 anni. Donne di
eta' superiore ai 35 anni hanno una piu' elevata probabilita' di
avere difficolta' riproduttive in relazione a ipo o iper ploidie
determinate da non-disgiunzioni cromosomiche. La capacita'
riproduttiva della coppia subisce un declino con l'eta'. Tale
fenomeno si manifesta in maniera piu' sensibile nella donna;
l'aspettativa di avere un figlio per una coppia nella quale e'
presente una donna di eta' > 35 anni e' ridotta del 50% rispetto alle
coppie nelle quali le donne hanno un'eta' inferiore. Sebbene esistano
evidenze scientifiche che la fertilita' nella donna diminuisca a
partire dai 25 – 28 anni e' unanimemente accettato che la riduzione
della capacita' riproduttiva nella partner femminile inizi intorno ai
35 anni con un progressivo e considerevole calo fino al completo
esaurimento della funzionalita' ovarica.
Esposizione alla probabilita' di concepire: la durata
dell'infertilita' rappresenta il criterio che seleziona la prognosi
riproduttiva della coppia a prescindere dalla diagnosi di sterilita'.
Coppie con una condizione di sterilita' di lunga durata hanno una
prognosi riproduttiva sfavorevole.
Riserva ovarica: la gonade femminile, diversamente da quella
maschile, e' costituita da un numero finito di unita' follicolari, e
quindi di cellule uovo, che rappresenta un patrimonio predeterminato
suscettibile di un irreversibile depauperamento.
Esiste una soglia critica di patrimonio follicolare, al di sotto
della quale vi e' una riduzione della potenzialita' riproduttiva
della donna che puo' rappresentare l'unico elemento determinante la
sub-fertilita'. Essa puo' essere dovuta all'eta' riproduttiva
avanzata ma anche ad un ridotto patrimonio follicolare congenito
(dissociazione tra eta' anagrafica e patrimonio follicolare), o alla
interferenza di fattori iatrogeni o patologici sulla consistenza e
consumo del patrimonio follicolare (infezioni, esiti chirurgici,
terapie farmacologiche, fattori ambientali, stili di vita, etc.).
Accesso alle tecniche (Articolo 4, legge n. 40/2004)
"1. Il ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente
assistita e' consentito solo quando sia accertata l'impossibilita' di
rimuovere altrimenti le cause impeditive della procreazione ed e'
comunque circoscritto ai casi di sterilita' o di infertilita'
inspiegate documentate da atto medico, nonche' ai casi di sterilita'
o di infertilita' da causa accertata e certificata da atto medico.
2. Le tecniche di procreazione medicalmente assistita sono
applicate in base ai seguenti principi:
a. gradualita', al fine di evitare il ricorso ad interventi
aventi un grado di invasivita' tecnico e psicologico piu' gravoso per
i destinatari, ispirandosi al principio della minore invasivita';
b. consenso informato, da realizzare ai sensi dell'articolo 6.
Sono consentite le tecniche di procreazione medicalmente
assistita di tipo eterologo, comprese quelle che impiegano gameti
maschili e femminili entrambi donati da soggetti diversi dai
componenti della coppia ricevente.
Un'anamnesi accurata e un corretto esame obiettivo rappresentano
il primo passo di rilievo nell'ambito del primo colloquio con la
coppia infertile/sterile. Durante questa fase, infatti, puo' emergere
una specifica causa di infertilita'/sterilita' e cio' puo' aiutare a
focalizzare le successive valutazioni diagnostiche sui fattori piu'
probabilmente responsabili della infertilita'/sterilita' stessa.
Le cause di infertilita'/sterilita' devono essere ricercate in
modo sistematico, efficace e devono essere identificati tutti i
fattori rilevanti.
Inoltre si raccomanda un'attenta valutazione clinica del rapporto
rischi-benefici con particolare riferimento alle complicanze
ostetriche, alle potenziali ricadute neonatologiche e ai potenziali
rischi per la salute della donna.
Al riguardo, come previsto all'art. 6, comma 4 della legge n.
40/2004, il medico responsabile della struttura puo' decidere di non
procedere alla procreazione medicalmente assistita, esclusivamente
per motivi di ordine medico-sanitario. In tale caso deve fornire alla
coppia motivazione scritta di tale decisione.
Il percorso e la durata degli accertamenti devono tenere conto
dei desideri della coppia, dell'eta' della donna e del partner, della
durata dell'infertilita'/sterilita' e dei dati personali emersi
dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
Deve essere compilata una scheda clinica, contenente le
valutazioni e i dati pertinenti della coppia, che sara' conservata a
cura del centro.
Certificazione di infertilita' o sterilita' (ai sensi del comma 1).
La certificazione dello stato di infertilita' o sterilita' puo'
essere effettuata da ogni medico abilitato all'esercizio della
professione.
La certificazione dello stato di infertilita' o sterilita' per
l'accesso alle tecniche di riproduzione assistita e' effettuata dal
medico Responsabile del centro o dagli specialisti medici di volta in
volta competenti, quali:
uno specialista in genetica medica, per le patologie genetiche;
un ginecologo, per le patologie femminili;
un endocrinologo con competenze andrologiche, ovvero un urologo
con competenze andrologiche per le patologie maschili;
una volta assicurati i criteri diagnostici e di gradualita'
terapeutica, tenendo conto anche di quelle peculiari condizioni in
presenza delle quali – essendo uno dei due partner portatore di
malattie virali sessualmente trasmissibili per infezioni da HIV, HBV
od HCV – l'elevato rischio di infezione per l'altro partner o per il
feto (in caso di infezione femminile) costituisce di fatto, in
termini obiettivi, una causa ostativa della procreazione, imponendo
l'adozione di precauzioni che si traducono, necessariamente, in una
condizione di infecondita', da farsi rientrare tra i casi di
infertilita' severa da causa accertata e certificata da atto medico,
di cui all'articolo 4, comma 1 della legge n. 40 del 2004.
Per assicurare adeguato sostegno psicologico alla coppia ciascun
centro offre la possibilita' di una consulenza da parte di uno
psicologo con documentata formazione nel settore.
La negazione del ricorso alle tecniche, certificata dallo
specialista, verra' verificata dal responsabile del centro.
Ogni accertamento effettuato rilevante ai fini della diagnosi di
infertilita' e finalizzato all'accesso alle tecniche PMA, cosi' come
la certificazione di infertilita' accompagnata eventualmente dalle
sue cause, va riportato in cartella clinica.
Gradualita' delle tecniche (ai sensi del comma 2, punto a).
Obiettivo primario di ogni trattamento e' la nascita di un
neonato vivo a termine senza pregiudizio della salute della donna.
Spetta al medico, secondo scienza e coscienza, definire la
gradualita' delle tecniche utilizzando in prima istanza le opzioni
terapeutiche piu' semplici, meno invasive e meno onerose, tenendo in
debito conto l'eta' della donna e del partner, le problematiche
specifiche della coppia, le presumibili cause dell'infertilita' e
della sterilita' di coppia, i rischi inerenti le singole tecniche,
sia per la donna che per il concepito, nel rispetto dei principi
etici della coppia stessa e in osservanza della legge.
L'accesso alla tecnica di PMA di tipo eterologo
Il ricorso alla tecnica di PMA di tipo eterologo e' legittimo,
come indicato dalla sentenza 162/2014 della Corte Costituzionale,
"esclusivamente in riferimento al caso in cui sia stata accertata
l'esistenza di una patologia che sia causa irreversibile di
sterilita' o infertilita' assolute. In particolare […] il ricorso
alla stessa […] deve ritenersi consentito solo «qualora non vi
siano altri metodi terapeutici efficaci per rimuovere» le cause di
sterilita' o infertilita' e sia stato accertato il carattere assoluto
delle stesse, dovendo siffatte circostanze essere «documentate da
atto medico» e da questo certificate. Il ricorso a questa tecnica,
non diversamente da quella di tipo omologo, deve, inoltre, osservare
i principi di gradualita' e del consenso informato stabiliti dal
citato art. 4, comma 2.".
Le indicazioni cliniche alla fecondazione eterologa sono:
tutte le situazioni di sterilita' comprovata di uno dei due
partner, o di entrambi, in cui non si possa disporre di propri gameti
competenti;
se la partner femminile e' Rh-negativo e gravemente
isoimmunizzata e il partner maschile e' Rh-positivo.
Le modalita' con cui modulare la gradualita' delle tecniche,
nonche' le eventuali indicazioni cliniche di accesso alle tecniche
PMA di tipo eterologo, sono ad esclusiva responsabilita' del medico e
vanno riportate in cartella clinica e motivate.
Consenso informato (Articolo 6, legge n. 40/2004).
«1. Per le finalita' indicate dal comma 3, prima del ricorso ed
in ogni fase di applicazione delle tecniche di procreazione
medicalmente assistita il medico informa in maniera dettagliata i
soggetti di cui all'articolo 5 sui metodi, sui problemi bioetici e
sui possibili effetti collaterali sanitari e psicologici conseguenti
all'applicazione delle tecniche stesse, sulla probabilita' di
successo e sui rischi dalle stesse derivanti, nonche' sulle relative
conseguenze giuridiche per la donna, per l'uomo e per il nascituro.
Alla coppia deve essere prospettata la possibilita' di ricorrere
a procedure di adozione o di affidamento ai sensi della legge 4
maggio 1983, n. 184, e successive modificazioni, come alternativa
alla procreazione medicalmente assistita. Le informazioni di cui al
presente comma e quelle concernenti il grado di invasivita' delle
tecniche nei confronti della donna e dell'uomo devono essere fornite
per ciascuna delle tecniche applicate e in modo tale da garantire il
formarsi di una volonta' consapevole e consapevolmente espressa.
2. Alla coppia devono essere prospettati con chiarezza i costi
economici dell'intera procedura qualora si tratti di strutture
private autorizzate.
3. La volonta' di entrambi i soggetti di accedere alle tecniche
di procreazione medicalmente assistita e' espressa per iscritto
congiuntamente al medico responsabile della struttura, secondo
modalita' definite con decreto dei Ministri della Giustizia e della
Salute, adottato ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23
agosto 1988, n. 400, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore
della presente legge. Tra la manifestazione della volonta' e
l'applicazione della tecnica deve intercorrere un termine non
inferiore a sette giorni. La volonta' puo' essere revocata da
ciascuno dei soggetti indicati dal presente comma fino al momento
delle fecondazione dell'ovulo.
4. Fatti salvi i requisiti previsti dalla presente legge, il
medico responsabile della struttura puo' decidere di non procedere
alla procreazione medicalmente assistita, esclusivamente per motivi
di ordine medico-sanitario. In tale caso deve fornire alla coppia
motivazione scritta di tale decisione.
5. Ai richiedenti, al momento di accedere alle tecniche di
procreazione medicalmente assistita, devono essere esplicitate, con
chiarezza e mediante sottoscrizione, le conseguenze giuridiche di cui
all'articolo 8 e all'articolo 9 della presente legge.»
Attivita' di consulenza e sostegno rivolta alla coppia.
L'attivita' di consulenza e' un processo di comunicazione,
riconosciuto di grande beneficio, correlato ad ogni tipo di
trattamento offerto.
Ogni centro di PMA dovra' prevedere la possibilita' di consulenza
alla coppia e la possibilita' di un supporto psicologico per la donna
e le coppie che ne abbiano necessita'. L'attivita' di consulenza e di
supporto psicologico deve essere resa accessibile, quindi, in tutte
le fasi dell'approccio diagnostico terapeutico dell'infertilita' e,
eventualmente, anche dopo che il processo di trattamento e' stato
completato, a prescindere dall'esito delle tecniche applicate.
Tutti i centri debbono garantire la possibilita' che la
consulenza sia offerta ai soggetti prima di iniziare le singole
procedure diagnostiche.
In tale occasione alle coppie devono essere forniti gli elementi
utili a maturare una accettazione consapevole della tecnica proposta.
In particolare devono essere illustrati e discussi gli elementi
individuati nel decreto dei Ministri della Giustizia e della Salute
di cui all'art.6, comma 3.
A volte la consulenza e' in grado di aiutare alcuni pazienti ad
accettare il fallimento del trattamento e ad accettare l'idea di non
avere bambini. E' inoltre fondamentale anche quando si instaura una
gravidanza come esito di un trattamento.
I centri debbono assicurarsi che i soggetti siano consapevoli che
l'offerta della consulenza venga fatta di routine.
L'offerta dell'attivita' di consulenza e sostegno deve includere
l'informazione scritta di chi la offre.
L'attivita' di consulenza, a seconda delle situazioni, puo'
essere:
1. decisionale il cui scopo fondamentale e' di consentire ai
soggetti di comprendere e riflettere nel corso della proposta di
trattamento che li riguarda sulle implicazioni che questo potrebbe
avere per loro, per le loro famiglie e sugli eventuali figli nati
come risultato del trattamento.
Questo tipo di consulenza dovra' essere disponibile prima di
intraprendere ogni tipo di trattamento o di decisione.
L'operatore che offrira' la consulenza dovra' discutere con tutti
i soggetti coinvolti le implicazioni del trattamento:
per se stessi;
per i propri familiari, inclusi figli gia' esistenti o figli
futuri, e per la societa';
per ogni figlio o figli che verranno;
2. di sostegno che deve supportare le coppie in momenti di
stress e difficolta'. Questo puo' accadere in ogni momento, prima,
durante e dopo l'esecuzione del trattamento, indipendentemente
dall'esito.
I centri debbono fare ogni sforzo possibile per offrire supporto
a qualsiasi soggetto coinvolto nel trattamento e che richieda aiuto,
come ad esempio:
individui che non possono accedere alle terapie;
individui che hanno difficolta' ad affrontare un determinato
ciclo di trattamento;
individui nei quali il trattamento e' fallito;
3. genetica nella previsione di rischio di anomalie genetiche
trasmissibili;
4. terapeutica che deve riuscire ad assistere i soggetti che ne
abbiano bisogno nello sviluppare strategie che consentano loro di far
fronte alle conseguenze dei trattamenti per l'infertilita' sia a
breve che a lungo termine. Essa include l'aiutare i soggetti a
moderare le loro aspettative e ad accettare la realta' di particolari
situazioni.
I centri devono invitare coloro che si sottoporranno ai
trattamenti a considerare:
a. la loro attitudine rispetto alla propria infertilita' o a
quella del partner;
b. la possibilita' che il trattamento fallisca.
L'attivita' di consulenza decisionale e di sostegno potra' essere
svolta dai medici della struttura autorizzata mentre l'attivita' di
consulenza genetica e terapeutica potra' essere svolta da specialisti
del settore.
L'offerta dell'attivita' di consulenza ad una coppia va sempre
registrata nella cartella clinica sia che la coppia accetti
l'attivita' di consulenza sia che la rifiuti.
Linee guida (Articolo 7, legge n. 40/2004).
«1. Il Ministro della Salute, avvalendosi dell'Istituto Superiore
di Sanita', e previo parere del Consiglio Superiore di Sanita',
definisce, con proprio decreto, da emanare entro tre mesi dalla data
di entrata in vigore della presente legge, linee guida contenenti
l'indicazione delle procedure e delle tecniche di procreazione
medicalmente assistita.
2. Le linee guida di cui al comma 1 sono vincolanti per tutte le
strutture autorizzate.
3. Le linee guida sono aggiornate periodicamente, almeno ogni tre
anni, in rapporto all'evoluzione tecnico-scientifica, come le
medesime procedure di cui al comma 1.»
Procedure e tecniche di procreazione medicalmente assistita.
Per tecniche di procreazione medicalmente assistita si intendono
tutti quei procedimenti che comportano il trattamento di oociti
umani, di spermatozoi o embrioni nell'ambito di un progetto
finalizzato a realizzare una gravidanza. Questi procedimenti
includono, con modalita' sia di tipo omologo che eterologo: la
inseminazione, la fecondazione in vitro e il trasferimento
embrionale, il trasferimento intratubarico dei gameti, la
microiniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo, la
crioconservazione dei gameti e degli embrioni. Queste tecniche sono
attualmente rappresentate da una gamma di opzioni terapeutiche a
diverso grado di invasivita' sia tecnica che psicologica sulla
coppia. La suddivisione qui riportata in Tecniche di I, II e III
livello e' stata effettuata tenendo conto della loro complessita' e
del grado di invasivita' tecnica. Nel caso di applicazione di
tecniche di PMA di tipo eterologo, al fine di evitare illegittime
selezioni eugenetiche, non e' possibile per le coppie scegliere
particolari caratteristiche fenotipiche del donatore.
Il principio seguito nella stesura di queste linee guida e'
quello di utilizzare in prima istanza le opzioni terapeutiche piu'
semplici, meno invasive e meno onerose, tenendo in debito conto
l'eta' della donna e la causa, quando nota, dell'infertilita' e della
sterilita' di coppia.
Tecniche di I Livello:
inseminazione intracervicale/sopracervicale in ciclo naturale
eseguita utilizzando tecniche di preparazione del liquido seminale;
induzione dell'ovulazione multipla associata ad inseminazione
sopracervicale eseguita utilizzando tecniche di preparazione del
liquido seminale;
eventuale crioconservazione dei gameti maschili.
Tecniche di II Livello (procedure eseguibili in anestesia locale
e/o sedazione profonda):
prelievo degli ovociti per via vaginale;
fecondazione in vitro e trasferimento dell'embrione (FIVET);
iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo (ICSI);
trasferimento intratubarico dei gameti maschili e femminili
(GIFT) per via transvaginale o guidata o isteroscopica.
prelievo testicolare dei gameti (prelievo percutaneo o biopsia
testicolare);
eventuale crioconservazione di gameti maschili e femminili ed
embrioni (nei limiti delle normative vigenti);
Tecniche di III Livello (procedure che necessitano di anestesia
generale con intubazione):
prelievo microchirurgico di gameti dal testicolo;
prelievo degli ovociti per via laparoscopica;
trasferimento intratubarico dei gameti maschili e femminili
(GIFT) per via laparoscopica.
1) Inseminazione sopracervicale con o senza induzione multipla
dell'ovulazione.
In questo tipo di tecnica e' necessaria idonea preparazione del
campione seminale.
Indicazioni:
1. sterilita' inspiegata;
2. infertilita' maschile di grado lieve – moderato;
3. endometriosi I-II stadio e casi selezionati di III-IV stadio
della classificazione American Fertility Society (AFS) in particolare
dopo intervento chirurgico;
4. ripetuti insuccessi di induzione della gravidanza con
stimolazione dell'ovulazione e rapporti mirati;
5. patologie sessuali e coitali che non hanno trovato giovamento
dall'inseminazione intracervicale semplice;
6. fattore cervicale.
7. Prevenzione del rischio di trasmissione di malattie infettive
in coppie sierodiscordanti.
In caso di induzione della crescita follicolare multipla:
e' obbligatorio un monitoraggio ecografico e/o ormonale al fine
di ridurre il rischio di gravidanze multiple e di sindrome
dell'iperstimolazione ovarica severa;
Procedura che prevede una serie di azioni con questa sequenza:
1. ciclo spontaneo o con induzione farmacologica dell'ovulazione;
2. monitoraggio ecografico e/o ormonale della crescita
follicolare;
3. preparazione del campione seminale osservando le seguenti
indicazioni:
il contenitore per la raccolta deve riportare i dati
identificativi del soggetto interessato;
deve essere registrato su una scheda apposita:
nome, cognome, data di nascita della partner femminile;
nome, cognome, data di nascita del partner maschile;
il periodo di astinenza osservato;
il momento e il luogo della raccolta (con particolare riguardo
per quei campioni che non vengono raccolti direttamente nel centro);
il tempo intercorso fra la raccolta e la preparazione del
campione;
debbono essere, inoltre, registrati: i parametri del liquido
seminale, il metodo di preparazione del campione includendo in
dettaglio ogni eventuale variazione dal prodotto standard di
laboratorio, i parametri spermatici post-preparazione;
eventuale valutazione del liquido seminale da donare (sperm
sharing) ai fini di procreazione assistita di tipo eterologo;
4. introduzione degli spermatozoi nella cavita' uterina.
Per le modalita' di raccolta/crioconservazione del liquido
seminale si rinvia alla Sezione D/par. 5 "Prelievo/raccolta di gameti
per PMA/CRIOCONSERVAZIONE" dell'Accordo Stato-Regioni 15 marzo 2012.
2) Fecondazione in vitro e trasferimento dell'embrione (FIVET).
Indicazioni:
1. fattore tubo-peritoneale: patologia tubarica acquisita o
congenita (precedente gravidanza ectopica, precedenti aborti
tubarici, anamnesi positiva per flogosi pelvica, interventi
chirurgici sulla pelvi);
2. infertilita' maschile di grado moderato: quando il trattamento
medicochirurgico o inseminazioni intrauterine non hanno dato
risultati o sono stati giudicati non appropriati;
3. endometriosi di III o IV grado;
4. endometriosi se la chirurgia o le inseminazioni intrauterine
non hanno dato risultati o sono state giudicate non appropriate;
5. infertilita' inspiegata se il trattamento precedente (es:
cicli di inseminazione) non ha dato risultati o e' stato giudicato
non appropriato;
6. seme crioconservato in relazione alla qualita' seminale
successiva allo scongelamento;
7. fallimento dell'iter terapeutico a bassa tecnologia.
Procedura che prevede una serie di azioni con questa sequenza:
1. in ciclo spontaneo o con induzione della crescita follicolare
e maturazione di piu' ovociti mediante la somministrazione di farmaci
induttori dell'ovulazione;
2. controllo della risposta ovarica a tale terapia mediante
monitoraggio ecografico e/o dosaggio di estradiolo;
3. prelievo degli ovociti per via transvaginale, sotto controllo
ecografico, in anestesia locale e/o sedazione profonda, ovvero
prelievo per via laparoscopica o trans-addominale nei casi nei quali
non sia applicabile la tecnica trans-vaginale
4. eventuale individuazione degli ovociti da donare (egg sharing)
ai fini di procreazione assistita di tipo eterologo;
5. preparazione del campione di liquido seminale;
6. scelta degli ovociti;
7. unione e coltura extracorporea dei gameti (oociti e
spermatozoi);
8. verifica dell'avvenuta fecondazione di ciascun oocita;
9. trasferimento in utero degli embrioni.
3) Microiniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo (ICSI).
Indicazioni:
1. infertilita' maschile di grado severo;
2. azoospermia ostruttiva e secretiva (spermatozoi testicolari o
epididimari);
3. mancata o ridotta fecondazione in precedenti cicli di
fecondazione in vitro (FIV);
4. ovociti scongelati;
5. ridotto numero di ovociti;
6. seme crioconservato in relazione alla qualita' seminale
successiva allo scongelamento.
Procedura che prevede una serie di azioni con questa sequenza:
1. in ciclo spontaneo o con induzione della crescita follicolare
e maturazione di piu' ovociti mediante la somministrazione di farmaci
induttori dell'ovulazione;
2. controllo della risposta ovarica a tale terapia mediante
monitoraggio ecografico e/o dosaggio di estradiolo;
3. prelievo degli ovociti per via transvaginale, sotto controllo
ecografico, in anestesia locale e/o sedazione profonda, ovvero
prelievo per via laparoscopica o trans-addominale nei casi nei quali
non sia applicabile la tecnica trans-vaginale;
4. eventuale individuazione degli ovociti da donare (egg sharing)
ai fini di procreazione assistita di tipo eterologo;
5. preparazione del campione di liquido seminale;
6. le tecniche utilizzate per il prelievo, in caso di
azoospermia, sono: Aspirazione Percutanea di Spermatozoi per via
Testicolare (TESA), Estrazione di Spermatozoi per via Testicolare
(TESE e micro-TESE), Aspirazione Microchirurgica di Spermatozoi
dall'Epididimo (MESA), Aspirazione Percutanea di Spermatozoi
dall'Epididimo (PESA);
7. rimozione del complesso cumulo-corona;
8. inseminazione di ovociti mediante tecnica di microiniezione
intracitoplasmatica di un singolo spermatozoo;
9. verifica dell'avvenuta fecondazione di ciascun oocita;
10. trasferimento in utero degli embrioni.
Al fine di consentire alle coppie che si sottoporranno alla ICSI
l'espressione consapevole della loro volonta' all'esecuzione della
tecnica, si raccomanda:
a) nei casi in cui sia presente o sia sospettato uno specifico
difetto genetico che si associa con infertilita' maschile, ad esempio
agenesia congenita mono o bilaterale dei vasi deferenti (CBAVD), deve
essere predisposta una consulenza genetica e condotta una serie di
indagini specifiche;
b) nei casi in cui l'indicazione alla ICSI sia costituita da un
deficit grave del liquido seminale o da una azoospermia non
ostruttiva deve essere effettuato un cariotipo del partner maschile;
c) i test per l'accertamento di microdelezioni del cromosoma Y
devono essere richiesti in casi selezionati caratterizzati da
azoospermia o grave oligozoospermia (< 5 mil/ml).
Le coppie, inoltre, devono essere informate:
che non si dispone, al momento, di dati di follow-up a lungo
termine della salute dei bambini. Inoltre, alcuni dati della
letteratura riportano la presenza di una maggiore percentuale di
difetti congeniti e patologie epigenetiche rispetto ai concepimenti
naturali. E' ancora controverso se l'aumento di tali anomalie sia
legato alla tecnica o alla alterata qualita' del liquido seminale
paterno.
del fatto che la ICSI aumenta le possibilita' di fecondazione
rispetto alla sola IVF, ed e' indicata nei casi di sterilita' da
fattore maschile severo o in caso di precedente insuccesso di
fecondazione con tecnica FIV, ma una volta avvenuta la fecondazione
le percentuali di gravidanza ottenute con le due tecniche sono le
stesse.
I prelievi chirurgici degli spermatozoi possono avvenire mediante
varie tecniche a seconda della situazione clinica del soggetto.
In ogni caso nel centro dovranno essere presenti gli strumenti
tecnologici per garantire la possibilita' di congelare gli
spermatozoi o di eseguire un prelievo testicolare.
4) Trasferimento intratubarico di gameti.
Trasferimento intratubarico di gameti (GIFT) prevede:
prelievo degli oociti per via transvaginale ecoguidata o per via
laparoscopica;
trasferimento intratubarico dei gameti maschili e femminili per
via laparoscopica o transvaginale, (ecoguidata o isteroscopica).
La tecnica e' stata utilizzata per le stesse indicazioni previste
per le metodiche a bassa tecnologia (e richiede la normalita'
morfo-funzionale di almeno una tuba).
La GIFT e' un protocollo efficace in coppie con infertilita' sine
causa.
Va accolta l'opzione preferenziale della donna per la GIFT, anche
laparoscopica, ove tale opzione sia motivata dal desiderio di evitare
una fecondazione extracorporea.
5) Prelievo di gameti dal testicolo.
E' compito dello specialista andrologo, o endocrinologo con
competenze andrologiche, ovvero urologo con competenze andrologiche,
valutare l'opportunita' o meno di un trattamento specifico medico
oppure chirurgico/endoscopico disostruttivo o di ricanalizzazione
delle vie seminali o di correzione della patologia genitale in atto e
di scegliere la tecnica di recupero di spermatozoi piu' appropriata,
stabilendo quale sia la soluzione terapeutica piu' efficace,
conveniente e meglio accettata dall'uomo e dalla coppia.
Il prelievo dei gameti maschili puo' essere praticato con
metodiche diverse in relazione alle cause di sterilita' maschile:
patologie eiaculatorie;
azoospermie ostruttive;
dispermie secretive (lievi-medie-gravi);
azoospermie secretive.
Le tecniche utilizzate in relazione a tali patologie potranno
essere:
prelievo urinario post-coitum (eiaculazione retrograda);
prelievo transuretrale dopo elettrostimolazione e massaggio
prostatico (aneiaculazione);
raccolta dell'eiaculato, prelievo testicolare, epididimale,
deferenziale, vescicolare con tecnica chirurgica, microchirurgica,
percutanea.
Indicazioni procedurali
Accertamento dei requisiti per l'accesso alle tecniche
I requisiti previsti dal comma 3 dell'art. 12 vengono accertati
dal medico che raccoglie l'autocertificazione dello stato di
matrimonio o di convivenza della coppia.
Esami preconcezionali
I soggetti che si rivolgono ad un centro per un trattamento di
procreazione medicalmente assistita devono aver effettuato gli
accertamenti previsti dal D.M. 10/09/1998 in funzione preconcezionale
per la donna, l'uomo e la coppia.
Screening per patologie infettive
In caso di tecniche di PMA di tipo omologo Si rinvia alla Sezione
C/Esami pre-trattamento/1.Donazione del partner/1.1 Screening per
patologie infettive dell'Accordo Stato-Regioni 15 marzo 2012.
In caso di tecniche di PMA di tipo eterologo si rinvia alla
Direttiva 2006/17/UE6 e successivi recepimenti e aggiornamenti.
Comportamento da tenere in caso di presenza di patologia infettiva
Quando vi siano coppie positive per HIV, HBV o HCV che vogliano
intraprendere un trattamento di fecondazione in vitro devono essere
considerate le implicazioni di queste patologie infettive per i
potenziali figli.
Registrazione e mantenimento dei dati (* vedi prototipo)
1. Per ogni coppia deve essere approntata una scheda clinica che
contenga le generalita' di entrambi i partner, il loro recapito ed in
cui siano riportate:
a. i dati anamnestici e clinici dei componenti la coppia;
b. eventuali esami;
c. la diagnosi;
d. il trattamento con le prescrizioni terapeutiche e la
descrizione della procedura eseguita;
e. le eventuali tecniche di anestesia e/a sedazione e/o analgesia
utilizzate;
f. i nominativi del/degli operatori;
g. il decorso clinico;
h. eventuali complicanze;
i. l'esito del trattamento;
Gli esami di accertamento dello stato di gravidanza devono essere
adeguatamente documentati.
2. Per ogni paziente deve essere approntata una scheda di
laboratorio che contenga le generalita' di entrambi i partner, il
loro recapito e le altre informazioni anche in coerenza con la
Sezione E/2.Registrazione documentazione dell'Accordo Stato-Regioni
15 marzo 2012, completata con gli eventuali riferimenti specifici per
le tecniche di PMA di tipo eterologo in relazione al recepimento
dell'allegato III della Dir. 2006/17 e successivi aggiornamenti.
3. La scheda clinica e la scheda di laboratorio debbono essere
conservate dal centro.
4. In una relazione conclusiva, clinica e biologica, destinata al
medico curante e consegnata all'utente al termine della prestazione
devono essere indicati:
la procedura impiegata ed i dettagli della stessa;
il monitoraggio endocrino/ecografico;
i dati di laboratorio;
eventuali farmaci utilizzati nel pick-up;
il risultato ottenuto;
ogni indicazione terapeutica utile al curante per il periodo
successivo alla procedura effettuata.

Parte di provvedimento in formato grafico

Misure di tutela dell'embrione
Sperimentazione sugli embrioni umani
(Articolo 13, legge n. 40/2004)

«1. E' vietata qualsiasi sperimentazione su ciascun embrione
umano.
2. La ricerca clinica e sperimentale su ciascun embrione umano e'
consentita a condizione che si perseguano finalita' esclusivamente
terapeutiche e diagnostiche ad essa collegate volte alla tutela della
salute e allo sviluppo dell'embrione stesso, e qualora non siano
disponibili metodologie alternative.
3. Sono, comunque, vietati:
a) la produzione di embrioni umani a fini di ricerca o di
sperimentazione o comunque a fini diversi da quello previsto dalla
presente legge;
b) ogni forma di selezione a scopo eugenetico degli embrioni e
dei gameti ovvero interventi che, attraverso tecniche di selezione,
di manipolazione o comunque tramite procedimenti artificiali, siano
diretti ad alterare il patrimonio genetico dell'embrione o del gamete
ovvero a predeterminarne caratteristiche genetiche, ad eccezione
degli interventi aventi finalita' diagnostiche e terapeutiche, di cui
al comma 2 del presente articolo;
c) interventi di clonazione mediante trasferimento di nucleo o di
scissione precoce dell'embrione o di ectogenesi sia a fini
procreativi sia di ricerca;
d) la fecondazione di un gamete umano con un gamete di specie
diversa e la produzione di ibridi o di chimere … (omissis)».
E' proibita ogni diagnosi preimpianto a finalita' eugenetica.
Le indagini relative allo stato di salute degli embrioni creati
in vitro, ai sensi dell'art.14, comma 5, dovranno sempre essere volte
alla tutela della salute e dello sviluppo di ciascun embrione.
Limiti all'applicazione delle tecniche sugli embrioni (Articolo 14,
legge n. 40/2004).
«1. E' vietata la crioconservazione e la soppressione di
embrioni, fermo restando quanto previsto dalla legge 22 maggio 1978,
n. 194.
2. Le tecniche di produzione degli embrioni, tenuto conto
dell'evoluzione tecnico-scientifica e di quanto previsto
dall'articolo 7, comma 3, non devono creare un numero di embrioni
superiore a quello strettamente necessario (sentenza Corte
Costituzionale n. 151/2009).
3. Qualora il trasferimento nell'utero degli embrioni non risulti
possibile per grave e documentata causa di forza maggiore relativa
allo stato di salute della donna non prevedibile al momento della
fecondazione e' consentita la crioconservazione degli embrioni stessi
fino alla data del trasferimento, da realizzare non appena possibile,
senza pregiudizio della salute della donna, (come indicato dalla
sentenza della Corte Costituzionale n. 151/2009).
5. I soggetti di cui all'articolo 5 sono informati sul numero e,
su loro richiesta, sullo stato di salute degli embrioni prodotti e da
trasferire nell'utero.
(omissis)
(omissis)
8. E' consentita la crioconservazione dei gameti maschile e
femminile, previo consenso informato e scritto. (omissis)»
La donna ha sempre il diritto ad ottenere il trasferimento degli
embrioni crioconservati. Tutti gli embrioni non immediatamente
trasferiti verranno congelati e crioconservati presso i centri dove
le tecniche sono state effettuate e i relativi oneri sono a carico
dei medesimi centri.
In cartella clinica andranno riportate le motivazioni in base
alle quali e' stato determinato il numero di embrioni strettamente
necessario da generare e, eventualmente, quelle in base alle quali si
e' stabilito quali e quanti embrioni non trasferiti siano
temporaneamente da crioconservare.
Criopreservazione dei gameti
Criopreservazione degli embrioni (Art. 14, comma 3)
Si rinvia alla Sezione B/6.2 criopreservazione e stoccaggio, ,
B/7 attrezzature e materiali, E/6.Stoccaggio, E/7.Documentazione,
E/8.Controlli, E/9.Crioconservazione degli embrioni: modalita' e
termini dell'Accordo Stato-Regioni 15 marzo 2012.